Actemra autorizada por FDA para covid-19

Actemra autorizada por FDA para covid-19

| 08:13 pm

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Roche (Basilea, Suiza) recibió una autorización de uso de emergencia (AUE) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para Actemra/RoActemra para el tratamiento de la COVID-19 en adultos y niños hospitalizados, de acuerdo a lo publicado en https://www.hospimedica.es/.

La AUE de la FDA fue otorgada para Actemra/RoActemra (tocilizumab) intravenoso para el tratamiento de COVID-19 en pacientes adultos y pediátricos hospitalizados (dos años o mayores) que reciben corticosteroides sistémicos y requieren oxígeno suplementario, no invasivo o invasivo, ventilación mecánica u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).

La AUE se basa en los resultados de cuatro estudios controlados aleatorios que evaluaron Actemra/RoActemra para el tratamiento de COVID-19 en más de 5.500 pacientes hospitalizados. Los resultados de estos estudios sugieren que Actemra/RoActemra puede mejorar los resultados en pacientes que reciben corticosteroides y requieren oxígeno suplementario o soporte respiratorio.

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Actemra/RoActemra fue el primer antagonista del receptor de interleuquina 6 (IL-6) humanizado aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave que han usado uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME), como el metotrexato (MTX), que no proporcionaron suficiente alivio.

El programa de ensayos clínicos de Roche evaluó la seguridad y eficacia de Actemra/RoActemra en pacientes hospitalizados con COVID-19. Los cuatro estudios controlados aleatorios incluidos en la presentación para la AUE investigaron la seguridad y eficacia de Actemra/RoActemra en más de 5.500 pacientes hospitalizados con COVID-19. El estudio RECOVERY Actemra/RoActemra fue dirigido por investigadores del Reino Unido e incluyó a más de 4.000 pacientes hospitalizados con COVID-19.

Los ensayos globales patrocinados por Roche incluyeron los estudios EMPACTA, COVACTA y REMDACTA controlados con placebo. No se han identificado nuevas señales de seguridad para Actemra/RoActemra en ninguno de estos estudios. Las reacciones adversas más comunes observadas (incidencia ≥ 3%) son estreñimiento, ansiedad, diarrea, insomnio, hipertensión y náuseas.

“Incluso con la disponibilidad de vacunas y la disminución de las muertes por COVID-19 en varias partes del mundo, seguimos viendo nuevas hospitalizaciones por formas graves de la enfermedad”, dijo Levi Garraway, MD, Ph.D., jefe médico de Roche y jefe de Desarrollo de Productos Globales. “Nos complace que Actemra/RoActemra ya esté autorizado como una opción que puede ayudar a mejorar los resultados para adultos y niños hospitalizados con COVID-19 en los Estados Unidos”.

 


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