FDA acepta revisar la solicitud de sarilumab como biológico

FDA acepta revisar la solicitud de sarilumab como biológico

| 06:53 am

FDALa Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) ha aceptado la revisión de la solicitud de autorización de producto biológico (BiologicsLicenseApplication, BLA) para sarilumab, según han anunciado Sanofi yRegeneron.

Se trata de un anticuerpo humano monoclonal en investigación dirigido contra el receptor de la IL-6 indicado en el tratamiento de pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a severa. La IL-6 es la citocina más abundante en el suero y en el líquido sinovial de los pacientes con esta enfermedad, cuyos niveles se correlacionan, tanto con la actividad de la enfermedad como con la destrucción articular.

La BLA para sarilumab contiene información acerca de alrededor de 2.500 adultos con artritis reumatoide activa de moderada a severa que habían mostrado una respuesta insuficiente al tratamiento previo, entre los que se incluyen los datos de siete estudios en fase III del programa SARII-RA global.

El objetivo del programa de desarrollo clínico global en marcha radica en evaluar la seguridad y la eficacia de la administración de sarilumab por vía subcutánea, ya sea en monoterapia o en combinación con los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad habituales, como el metotrexato, en la reducción de los signos y síntomas, así como en la inhibición de la progresión de los signos radiológicos de la artritis reumatoide.

Hasta el momento ninguna autoridad sanitaria ha evaluado plenamente la seguridad y eficacia de sarilumab.

La información ha sido publicada en el portal www.consalud.es.


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