Biosimilares y productos de referencia

Biosimilares y productos de referencia

| 09:36 pm

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Santo Domingo.- Con el respaldo de PLM (Gestión del Ciclo de Vida del Producto: una tecnología que permite salvaguardar el conocimiento y la información relacionada con el producto, la farmacéutica Asofarma analizó las características de los biosimilares.

En el webinar “Biocomparables: el poder de la experiencia”, el doctor Mario Alberto Mendoza, ingeniero biotecnológico del Instituto Politécnico Nacional de la ciudad de México, destacó la eficacia de Amgevita, de la empresa Amgen.

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El investigador con un master en investigación oncológica, dijo que Amgen es una empresa de tecnología molecular que se enfoca en la elaboración de medicamentos para pacientes graves. Tiene más de 40 años en el desarrollo de medicamentos bioinnovadores.

Destacó que los biosimilares son producidos a partir de bacterias, levaduras o células de mamíferos.

Previo a afirmar que deben ser similares al producto de referencia para lo que se requiere de un proceso muy complejo, dijo que van orientados a diversas enfermedades entre las que  citó oncología, hematología, cáncer de colon, artritis, reumatología y otras.

Adujo que el portafolio de Amgen´s biosimilares contiene los productos Amgevita, Kanjinti, Avsola y Mvasi.

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Aseguró que el fabricante de biosimilares debe tener muy en cuenta procesos de fabricación, envase, traslados, seguridad y regulación.

Dijo que los programas de desarrollo de biosimilares correctamente diseñados deben generar datos sólidos y rigurosos para que sean aprobados por las autoridades regulatorias.

Expresó que los fabricantes de biosimilares tienen limitados conocimientos del producto de referencia, por lo que recomendó caracterizar muy bien el producto.

“Un producto biológico parte de otro producto y de los estudios clínicos, bases solidas de caracterización analíticas”, agregó.

Sostuvo que Amgevita es un producto libre de citrato y está aprobado en más de 50 países con más de 252 mil pacientes tratados en el mundo.

Ponderó que el año pasado fue certificado como el biosimilar número uno en Europa.

La charla fue moderada por David Gómez de Asofarma.

Por Gabriela Mora

 


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