FDA da autorización de emergencia al kit de PCR Ezplex SARS-CoV-2 G

FDA da autorización de emergencia al kit de PCR Ezplex SARS-CoV-2 G

| 08:00 pm

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SML Genetree recibió la autorización de uso de emergencia (AUE) de la FDA de Estados Unidos para el uso de su kit Ezplex SARS-CoV-2 G, un test de diagnóstico molecular para la detección cualitativa de ARN de SARS-CoV-2 desde hisopos nasofaríngeos.

También, en hisopos orofaríngeos y especímenes de esputo así como para uso en especímenes de pacientes reagrupados con hasta cinco especímenes de hisopo respiratorio superior.

Los especímenes deben ser recogidos por un proveedor de atención médica utilizando viales individuales en el medio de transporte, destaca www.pmfarma.com

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El agrupamiento de muestras es una importante herramienta de salud pública porque permite que más personas realicen el test rápidamente utilizando menos recursos destinados a pruebas.

Los test agrupados son más eficientes en áreas con baja prevalencia, es decir, donde se espera que la mayoría de los resultados sean negativos.

"Ofreciendo un protocolo de agrupación, podemos ayudar a los laboratorios a cubrir la demanda para resultados de test molecular de alto volumen, precisos", dijo el consejero delegado de SML Genetree, Jihoon Ahn.

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"Estamos encantados de poder ofrecer el test Ezplex al mercado estadounidense".

El kit Ezplex SARS-CoV-2 G está diseñado para ofrecer resultados sensibles y precisos detectando dos regiones diferentes de virus SARS-CoV-2: los genes RdRP y N.

Los resultados están disponibles en aproximadamente dos horas y media después de la extracción de ARN.


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