FDA prolonga aprobación terapia en Hodgkin

FDA prolonga aprobación terapia en Hodgkin

| 08:30 pm

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La Administración de Alimentos y Fármacos amplió la aprobación del pembrolizumab (Keytruda®, Merck Sharp & Dohme Corp.) para pacientes adultos con linfoma de Hodgkin clásico (cHL) en recaída o refractario y pacientes pediátricos con cHL refractario o cHL que ha recaído después de 2 o más líneas de terapia.

La aprobación se basó en Keynote-204 (NCT02684292), un ensayo de fase 3, aleatorio y abierto en 304 pacientes adultos con cHL recurrente o resistente al tratamiento.

Según destaca https://ecancer.org/es, los pacientes fueron asignados al azar para recibir Pembrolizumab 200 mg cada 3 semanas o bien Brentuximab vedotin (BV) 1,8 mg/kg cada 3 semanas durante un máximo de 2 años.

La eficacia se basó en la supervivencia libre de progresión (SFP) por medio de una evaluación cegada de revisión central independiente.

La SSP fue significativamente más larga desde el punto de vista estadístico en el brazo del Pembrolizumab.

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La mediana de la SSP fue de 13,2 meses (IC del 95%: 10,9, 19,4) en el brazo de Pembrolizumab y de 8,3 meses (IC del 95%: 5,7, 8,8) en el brazo de BV, con un cociente de riesgos de 0,65 (IC del 95%: 0,48, 0,88; p=0,0027).

Se produjeron reacciones adversas graves en el 30 por ciento de los pacientes que recibieron Pembrolizumab.

Las reacciones adversas graves en ≥1% de los pacientes incluyeron neumonitis, neumonía, pirexia, miocarditis, lesión renal aguda, neutropenia febril y sepsis.

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Las reacciones adversas en ≥20% de los receptores de Pembrolizumab incluyeron infección del tracto respiratorio superior, dolor musculoesquelético, diarrea, tos, pirexia, fatiga y sarpullido.

El 38 por ciento de los pacientes tuvieron reacciones adversas que requirieron corticoesteroides sistémicos, incluyendo neumonitis en el 11 por ciento.


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