La FDA se pronuncia con la ranitidina

La FDA se pronuncia con la ranitidina

| 09:55 pm

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos pidió a los fabricantes retirar del mercado de forma inmediata todos los medicamentos recetados y de venta libre hechos a base de ranitidina.

La solicitud se responde a los resultados de una investigación en curso, de una impureza conocida como N-nitrosodimetilamina (NDMA) en medicamentos hechos a base de ranitidina (comúnmente conocidos por el nombre de marca Zantac).

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La agencia determinó que la impureza en algunos productos hechos a base de ranitidina aumenta con el tiempo y cuando se almacena a temperaturas superiores a la temperatura ambiente, y puede resultar en la exposición de los consumidores a niveles inaceptables de esta impureza.

Como resultado de esta solicitud de retiro inmediato del mercado, los productos hechos a base de ranitidina no estarán disponibles para recetas nuevas o existentes; o medicamentos de venta libre en los Estados Unidos.

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“La FDA está comprometida a asegurar que los medicamentos que los estadounidenses ingieren sean seguros y eficaces. Hacemos el máximo esfuerzo para investigar los posibles riesgos a la salud y ofrecer nuestras recomendaciones al público basándonos en los mejores conocimientos científicos disponibles. No observamos niveles inaceptables de NDMA en muchas de las muestras que analizamos. Sin embargo, como no sabemos cómo o por cuánto tiempo el producto puede haber estado almacenado, decidimos que no debe estar disponible para los consumidores y pacientes a menos que se pueda asegurar su calidad," dijo Janet Woodcock, directora del Centro de evaluación e investigación de medicamentos de la FDA.


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