FDA concede revisión de nuevo fármaco para selpercatinib

FDA concede revisión de nuevo fármaco para selpercatinib

| 11:00 pm

immedicohospitalario_autoriza_revision_18415_10123935.pngEstados Unidos.- Eli Lilly and Company ha anunciado que la Agencia Americana del Medicamento (FDA) ha concedido la revisión prioritaria a la propuesta de indicación de nuevo fármaco para selpercatinib (LOXO-292).

Se trata de una molécula en investigación para el tratamiento de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con fusión del gen RET, cáncer medular de tiroides con mutación del gen RET y cáncer de tiroides con fusión del gen RET. Esta consideración se ha basado en los resultados del ensayo clínico en fase 1/2 LIBRETTO-001, puesto en marcha en cáncer de pulmón y tiroides con alteraciones en RET.

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"Estamos contentos de que la FDA haya concedido la revisión prioritaria para selpercatinib. Este es un paso muy importante para poder llegar a ofrecer una nueva terapia de precisión para las personas que conviven con determinados tumores producidos por RET", ha afirmado Anne White, presidenta de Lilly Oncología. "Además, acabamos de poner en marcha dos ensayos clínicos en fase 3 con selpercatinib, con lo que nos ilusiona la dinámica tan positiva en la que se encuentra el programa y esperamos poder desarrollar un tratamiento capaz de cambiar la práctica clínica en los pacientes con tumores RET positivos lo antes posible".

En acciones regulatorias previas, basadas en datos preliminares del ensayo LIBRETTO-001 en fase 1/2, la FDA concedió a selpercatinb la designación de terapia innovadora (Breaktrough Therapy) para el tratamiento de personas con:

· Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico con fusión de genes en RET que requirieran terapia sistémica y hubieran progresado al tratamiento con quimioterapia basada en platinos y a la terapia con anti-PD-1 o anti-PD-L1.

· Cáncer medular de tiroides con presencia de mutación en RET que requirieran terapia sistémica, hubieran progresado a terapias previas y no tuvieran otras opciones de tratamiento aceptables.

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· Cáncer de tiroides avanzado con fusión de genes en RET que requirieran terapia sistémica, hubieran progresado a terapias previas y no tuvieran otras opciones de tratamiento aceptables.

En 2019, selpercatinib recibió la designación de fármaco huérfano para el tratamiento de CPNM con fusión en RET y para el tratamiento de tumores de tiroides con fusión en RET o mutaciones en RET. Entre estos últimos, se incluían cáncer de tiroides poco diferenciados, no diferenciados o anaplásicos, tumores medulares de tiroides y cánceres de tiroides papilares o foliculares localmente avanzados o metastásicos.

En diciembre de 2019, Lilly puso en marcha dos nuevos ensayos clínicos en fase 3 con selpercatinib: LIBRETTO-431 para pacientes naïve (no tratados previamente) con CPNM y fusión en RET y LIBRETTO-531 para pacientes naïve (no tratados previamente) con cáncer medular de tiroides y mutación en RET. Cada ensayo reclutará a 400 pacientes.

Fuente: https://www.immedicohospitalario.es/

 


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