FDA autoriza insulina aspart de acción más rápida en diabetes pediátrica

FDA autoriza insulina aspart de acción más rápida en diabetes pediátrica

| 10:30 am

5904919-thumb.jpgEstados Unidos.- La Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos ha aprobado el uso de insulina aspart (Fiasp 100 unidades/ml, Novo Nordisk) de acción más rápida para pacientes pediátricos con diabetes.

Fiasp (también conocida como "aspart de acción más rápida"), una formulación más nueva de insulina aspart recombinante que contiene niacinamida para aumentar su velocidad de absorción, fue aprobada inicialmente por la FDA en septiembre de 2017 para utilización en adultos, y en octubre de 2019 para uso mediante bombas de insulina.

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Aspart de acción más rápida puede administrarse a través de múltiples inyecciones diarias y bombas de insulina, y está aprobada para infusión intravenosa bajo la supervisión de profesionales de la salud.

En contraste con otras insulinas de acción rápida que se recomiendan tomar antes de una comida, aspart de acción más rápida se indica para administrarse al inicio de una comida o en los primeros 20 minutos después de comenzar a comer.

La aprobación está basada en datos del estudio onset 7 de 26 semanas (Efficacy and Safety of Faster-acting Insulin Aspart Compared to NovoRapid Both in Combination With InsulinDegludec in Children and Adolescents With Type 1 Diabetes).

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En el estudio con doble enmascaramiento se aleatorizó a niños de 1 a 18 años de edad para tratarlos con aspart de acción más rápida a la hora de las comidas (n = 260), insulina aspart (258), o aspart de acción más rápida, sin anonimato, después de las comidas (259).[1]

Aspart de acción más rápida a la hora de las comidas y después de las comidas fue no inferior a insulina aspart en cuanto al criterio principal de valoración, que consistió en cambio en las cifras de hemoglobina glucosilada con respecto al inicio (p < 0,001 para no inferioridad), con mejora de manera estadísticamente significativa para aspart de acción más rápida a la hora de las comidas (p = 0,014). Los valores de glucosa posprandial también fueron inferiores con aspart de acción más rápida (p < 0,01). Las tasas de hipoglucemia no fueron diferentes.

Fuente: https://espanol.medscape.com

 


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