AbbVie obtiene aprobación en tratamiento oral

AbbVie obtiene aprobación en tratamiento oral

| 08:15 pm

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AbbVie informó que la Administración Federal de Drogas y Alimentos (FDA) de los Estados Unidos aprobó RINVOQ™ (upadacitinib), un inhibidor de la cinasa de Janus (JAK) para administración oral de 15 mg una vez al día, para el tratamiento de adultos con artritis reumatoide (AR) activa de moderada a severa.

Recordó que este medicamento está indicado para pacientes con una respuesta inadecuada o intolerancia al metotrexato (MTX-IR).

La aprobación de RINVOQ por parte de la FDA está sustentada en datos del programa Select, uno de los programas de fase 3, de registro más amplios de AR en aproximadamente cuatro mil 400 pacientes evaluados entre todas las ramas de tratamiento en cinco estudios.

Agregó que los estudios incluyeron evaluaciones de eficacia, seguridad y tolerabilidad entre una variedad de pacientes con AR, incluidos pacientes que no respondieron o mostraron intolerancia a medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos y que nunca habían recibido terapia o no respondieron de manera adecuada al metotrexato.

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“A pesar de la disponibilidad de múltiples opciones de tratamiento con mecanismos de acción variados, muchos pacientes aun no logran remisión clínica ni una actividad disminuida de la enfermedad – los objetivos principales de tratamiento para la artritis reumatoide”, explicó Roy M. Fleischmann, M.D., investigador principal de SELECT-COMPARE y profesor clínico de University of Texas Southwestern Medical Center de Dallas.

“Con esta aprobación de la FDA, RINVOQ tiene el potencial de ayudar a más personas que viven con AR a lograr el objetivo de la remisión que aún no han podido lograr”.

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rxabbvie.com, destaca que entre los estudios Select de fase 3, RINVOQ logró los criterios de valoración primarios y los clasificados como secundarios.

“El descubrimiento y desarrollo de RINVOQ es indicativo del compromiso histórico de AbbVie en el avance de la ciencia para personas que viven con enfermedades mediadas por la inmunidad”, expresó Michael Severino, M.D., vice director y presidente de AbbVie.

“La aprobación de la FDA marca un hito importante en nuestra búsqueda para llevar medicamentos innovadores que adelantan el cuidado de personas que viven con artritis reumatoide”.

RINVOQ es un inhibidor de JAK de molécula pequeña para uso oral que se está estudiando para la artritis reumatoide activa de moderada a severa y otras enfermedades mediada por la inmunidad. RINVOQ se encuentra bajo revisión por la European Medicines Agency (EMA), al igual que por las autoridades regulatorias de Canadá y Japón, para el tratamiento de pacientes adultos con AR activa de moderada a severa.


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