FDA aprueba opción en osteoporosis

FDA aprueba opción en osteoporosis

| 05:39 pm

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La nueva opción terapéutica fue aprobada por la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) para tratar la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de fracturas óseas.

De acuerdo con el medio de noticias, la agencia anunció el nuevo fármaco llamado “Evenity”, que funciona principalmente al estimular la formación ósea y está aprobada para tratar la osteoporosis en mujeres con antecedentes de fractura osteoporótica o múltiples factores de riesgo de fractura e incluso en aquellas que no la padecen.

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La seguridad y la eficacia de Evenity se probaron en dos ensayos clínicos en los que participaron más de 11,000 mujeres con osteoporosis posmenopáusica, según la FDA.

Los resultados revelaron que el medicamento era eficaz para reducir el riesgo de una nueva fractura, la agencia observó que había algunos efectos secundarios, incluidos: un mayor riesgo de muerte cardiovascular, ataque cardíaco y accidente cerebrovascular.

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“Por eso es importante seleccionar cuidadosamente a los pacientes para esta terapia, que incluye evitar el uso en pacientes que han tenido un ataque cardíaco o un accidente cerebrovascular en el año anterior”, dijo el doctor Hylton V. Joffe, director del Centro de Evaluación de Drogas de la FDA y División de Investigación de Huesos, Reproducción y Urología.

La FDA señaló sobre el nuevo medicamento que una dosis de Evenity se administra como dos inyecciones consecutivas administradas una vez al mes por un profesional de la salud.

No se deben usar más de 12 dosis, por lo que si el tratamiento aún es necesario después de 12 meses, se recomiendan otros tipos.

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El nuevo medicamento “puede aumentar rápidamente la densidad mineral ósea y ayudar a reducir el riesgo de fracturas futuras dentro de los 12 meses”, dijo el Dr. David M. Reese, vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo en Amgen, dijo en un comunicado de prensa el martes.

El paquete del medicamento viene con una “advertencia en un recuadro” que indica esos riesgos y que el tratamiento no debe usarse en pacientes que hayan tenido un ataque cardíaco o un accidente cerebrovascular en el año anterior.

Otros efectos secundarios de Evenity incluyen: dolor en las articulaciones y dolor de cabeza, y posibles reacciones o molestias en los sitios de inyección.

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