Biosimilares, aún sin marco legal en RD

Biosimilares, aún sin marco legal en RD

| 04:55 am

 biosmial.jpegEn República Dominicana, si bien existe un marco regulatorio vigente para el registro de medicamentos, éste no contempla a los fármacos biosimilares.

Los medicamentos de alto costo han producido un aumento exponencial en el gasto nacional de salud los últimos dos años alcanzando el 16% del gasto total nacional.

Actualmente, hay un proyecto de ley en la Cámara de Diputados en espera de aprobación que propone regular el registro de medicamentos biotecnológicos y biosimilares para uso humano.

La creación de este marco regulatorio que incluya a los medicamentos biosimilares puede ser decisivo en la sostenibilidad y la actualización de nuestro sistema público de salud.

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Análisis 

Según la Organización Mundial de la Salud, los biosimilares son medicamentos biológicos equivalentes en términos de calidad, eficacia y seguridad a los medicamentos originales de referencia, pero en promedio 30% más baratos.

Ante esto, debido al alto precio de los fármacos biológicos de innovación y su impacto en los presupuestos nacionales de salud, distintas autoridades regulatorias sanitarias y sociedades médicas, locales e internacionales, se han pronunciado a favor del uso de biosimilares como una solución efectiva y segura correspondiente con su original de referencia.

Este nuevo contexto ha hecho que organizaciones como la Comisión de Drogas (AkdÄ) de la Comisión Alemana de Medicina (BÄK) declare en el 2018 que recomienda prescribir los biosimilares más coste-efectivos a la hora de iniciar el tratamiento y apoya los cambios entre biosimilares para las prescripciones posteriores. Una posición también adquirida por su contraparte, la AIFA (por sus siglas en italiano). Este organismo confirmó que el proceso regulatorio ha demostrado que la relación riesgo-beneficio de los medicamentos biosimilares es la misma que la del original de referencia.

De igual manera, se rescata las declaraciones dadas en la 69ava. Asamblea de la Asociación Médica Mundial en Reijavik, celebrada en septiembre del 2018. Aquí se afirmó que, “el mayor acceso global a opciones de tratamientos biosimilares tiene el potencial de reducir la discapacidad, mortalidad y el sufrimiento de pacientes con enfermedades crónicas”.

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En los Estados Unidos, el nuevo presidente de la Administración de Alimentos y Medicamentos (o FDA por sus siglas en inglés), el doctor Scott Gottlieb, durante un discurso frente al Brookings Institute en julio, arremetió contra la industria farmacéutica que, por resistencia al cambio, ha detenido el acceso de millones de pacientes a otras alternativas. Gottlieb destacó: “si el pueblo americano hubiera podido comprar biosimilares, se podría haber ahorrado más de 4.5 billones de dólares en el 2017”.

En el nuevo Plan de Acción de Biosimilares de la FDA, la agencia creará nuevas herramientas de revisión y otros recursos para fomentar el desarrollo de biosimilares y la competencia saludable en el mercado de salud.

"Los productos biosimilares podrán revolucionar el acceso a los medicamentos contra determinadas afecciones complejas", ha declarado la doctora Suzanne Hill, directora del Departamento de la OMS de Medicamentos y Productos Sanitarios Esenciales. Ella agrega: "pero es necesario reglamentarlos adecuadamente para garantizar su valor terapéutico y la seguridad de los pacientes".

En Latinoamérica, aunque la mayoría de los países se adhieren a los principios de la Organización Mundial de Salud y la Organización Panamericana de Salud, sus leyes no necesariamente están actualizados para incluir regulación que asegure la aprobación de biosimilares seguros y eficaces.

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Por esto, la Organización Panamericana de la Salud (OPS) ofrece soporte técnico en materia reguladora de productos biotecnológicos a las Autoridades Nacionales Reguladoras (ANR) de sus países miembros (con el fin de armonizar las regulaciones de salud y facilitar el acceso a productos biosimilares).

"Los productos bioterapéuticos originarios a menudo resultan demasiado caros para muchos países, por lo que los biosimilares ofrecen la posibilidad de ampliar el acceso", ha declarado la doctora Marie-Paule Kieny, subdirectora general de la OMS de Sistemas de Salud e Innovación.

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En los últimos años, ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) en Argentina, ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) en Brasil y la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios en México, han desarrollado sus propias guías regulatorias abreviadas para estos productos, como resultado de la combinación de las guías para biosimilares de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Tomando las palabras del hematólogo argentino Gustavo Miloné, presidente del Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda, es importante destacar que: “Es una nueva era en la medicina actual. La incorporación del desarrollo de estas moléculas biosimilares sin duda ha llegado para cambiar el paradigma de los tratamientos de estos pacientes y muchos más, dando la posibilidad a que en el futuro todos los que tienen una enfermedad de alto costo puedan recibir el mismo tratamiento”.

 


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