La FDA aprueba otro biosimilar

La FDA aprueba otro biosimilar

| 06:03 am

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Samsung Bioepis anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó Renflexis™ (infliximab-Abda), un biosimilar de Remicade (infliximab) para todas las indicaciones elegibles en los Estados Unidos.

En los EE.UU., Renflexis™ se prescribe para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Crohn en adultos y niños, colitis ulcerosa en adultos, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica y la psoriasis en placas en adultos.

El infliximab, biosimilar de Samsung Bioepis también ha sido aprobado para su venta en 28 países de la Unión Europea (UE), Noruega, Liechtenstein, Islandia, Australia y Corea.

Renflexis™ será comercializado y distribuido en los EE.UU. por Merck, conocida como MSD fuera de los EE.UU. y Canadá. El medicamento es el segundo biosimilar de Remicade, de la norteamericana Janssen.

Renflexis™ es el primer producto de Samsung Bioepis en obtener la autorización para la comercialización en los Estados Unidos.

La información fue tomada del portal www.pmfarma.com.mx

 


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