FDA aprueba primer tratamiento para sarcoma ultra raro

FDA aprueba primer tratamiento para sarcoma ultra raro

| 07:33 pm

Ujmdtmrg.pngEstados Unidos.- Actualmente  la FDA aprobó el primer fármaco de Aadi Bioscience y el primer tratamiento aprobado específicamente para pacientes con una forma de sarcoma ultra rara y agresiva que se presenta principalmente en mujeres.

La aprobación del fármaco, conocido como Fyarro, es para aquellos con un tumor de células epitelioides perivasculares malignas metastásicas o no resecables localmente avanzado (PEComa), y se basa en un ensayo de fase II.

Los resultados mostraron una tasa de respuesta general evaluada por una revisión independiente del 39%. Con dos pacientes que lograron una respuesta completa después de un seguimiento prolongado.

La compañía también dijo que entre los que respondieron, el 92% tuvo una respuesta que duró más o igual a seis meses.

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El 67% tuvo una respuesta que duró más o igual a 12 meses; y el 58% tuvo una respuesta de duración superior o igual a dos años.

La compañía dijo que el medicamento tendrá un precio de WAC de aproximadamente $ 39,000 por mes, o $ 468,000 por año.

“El costo de adquisición al por mayor de FYARRO para un vial de 100 miligramos de un solo uso es de $ 6,785.00. Teniendo en cuenta la variabilidad del área de superficie corporal del paciente y las modificaciones de dosis. Proyectamos el costo de adquisición al por mayor para un mes de FYARRO terapia en aproximadamente $ 39,000. Los descuentos legales del gobierno, como los reembolsos de Medicaid, las ventas a entidades cubiertas por la 340B y las instalaciones de VA, entre otros, reducirán el precio neto que recibirá Aadi Bioscience entre un 15% y un 20% aproximadamente ”.

“Estas estimaciones de precios son aproximadas y variarán según el paciente y otros factores (peso corporal, etc.). Creemos que este precio es apropiado dada la gran necesidad de PEComa, la pequeña población de pacientes y el perfil clínico general de FYARRO”, agregó

 

 

 


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