Sotrovimab de anticuerpos COVID-19 espera aprobación intramuscular de FDA

Sotrovimab de anticuerpos COVID-19 espera aprobación intramuscular de FDA

| 09:33 am

f8dfeea19a101a5fbaa55358fa99702e.jpgEl fármaco sotrovimab de anticuerpos COVID-19 de GlaxoSmithKline (GSK) y Vir Biotechnology ya cuenta con una autorización de uso de emergencia de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA) como infusión.

Ahora, las compañías esperan ganar la misma aprobación para una administración intramuscular.

El último plan se produce tras un ensayo de fase 3 que muestra que sotrovimab entregó una eficacia similar entre las vías de administración intramuscular e intravenosa en pacientes con COVID-19 leve a moderado no hospitalizados que tienen un alto riesgo de progresión de la enfermedad.

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Tal y como ha informado GSK en un comunicado, Sotrovimab entregó una eficacia similar entre las vías de administración intramuscular e intravenosa en pacientes con COVID-19 leve a moderado no hospitalizados que tienen un alto riesgo de progresión de la enfermedad

Las empresas planean avanzar en las presentaciones regulatorias a nivel mundial, incluidas las discusiones en curso con la FDA con respecto a la autorización de uso de emergencia existente para sotrovimab.

Hal Barron, director científico y presidente de GSK, ha señalado que le complace que los resultados hayan demostrado una eficacia similar para el sotrovimab cuando se inyecta directamente en el músculo en comparación con la administración intravenosa, lo que potencialmente ofrece una opción más conveniente para los pacientes. "Esperamos trabajar con las autoridades reguladoras para ayudar a que esta nueva opción esté disponible para los pacientes adecuados con COVID-19", ha indicado Barron.

Por su parte, George Scangos, director ejecutivo de Vir, ha subrayado que "este ensayo se realizó durante el apogeo de la circulación de la variante Delta, con una inscripción significativa en Florida, un punto caliente para esta variante en particular y donde las tasas de hospitalización promediaron más del 10 por ciento de los casos confirmados".

 

 


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