Pfizer busca autorización de FDA para dosis de refuerzo en adultos

Pfizer busca autorización de FDA para dosis de refuerzo en adultos

| 08:59 am

PFIZER_tercera_dosis_1_1.jpgEstados Unidos.- Pfizer y BioNTech informaron que están buscando que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), autorice el uso de emergencia de una dosis de refuerzo de su vacuna contra el covid-19 para todas las personas de 18 años en adelante.

El objetivo de las compañías es que la FDA enmiende la autorización de uso de emergencia vigente, que contempla a algunos adultos.

Las empresas dijeron que la solicitud se basa en los resultados de un ensayo de fase 3 que incluyó a más de 10.000 participantes.

En ese ensayo se comprobó que las dosis de refuerzo eran seguras y tenían una eficacia del 95% contra el covid-19 sintomático en comparación con el esquema de dos dosis de la vacuna en el período en que la variante delta, fuertementente contagiosa, era la dominante. Pfizer dio a conocer los datos sobre la eficacia de los refuerzos el mes pasado, pero aún no han sido revisados ni publicados.

Cuando Pfizer buscó inicialmente luz verde de la FDA para las dosis de refuerzo, solicitó la aprobación completa de los refuerzos para todos las personas a partir de los 16 años.

En cambio, la FDA autorizó los refuerzos para un grupo más limitado de adultos que ya habían recibido las dos dosis.

Desde entonces, la elegibilidad se ha ampliado y abarca a la mayoría de los adultos, incluidas las personas que recibieron otros tipos de vacunas.

Las personas que recibieron las vacunas de Pfizer/BioNTech o Moderna hace seis meses o más pueden recibir un refuerzo si tienen 65 años o más, corren el riesgo de una infección posvacunación grave por una condición médica subyacente como la diabetes, una enfermedad renal o embarazo, o corren riesgo por sus condiciones de vida o su trabajo.

La FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades también autorizaron la mezcla y combinación de refuerzos.


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