Bomba cardíaca designada dispositivo innovador por FDA

Bomba cardíaca designada dispositivo innovador por FDA

| 08:00 pm

ECP_Slide_06.04.2020.jpgBomba cardíaca designada dispositivo innovador por FDA. La Administración Estadounidense de Alimentos y Fármacos (FDA) ha otorgado la designación de dispositivo innovador a la bomba cardíaca percutánea expandible Impella ECP de Abiomed.

Esta designación implica que la FDA dará prioridad a los procesos de revisión reglamentaria de Impella ECP, incluidas las iteraciones de diseño, los protocolos de estudio clínico y la solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA).

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Impella ECP es la bomba cardíaca más pequeña del mundo y la primera compatible con las técnicas de acceso y cierre de pequeño calibre.

Este dispositivo Mide 9 French (3 milímetros) de diámetro al insertarla y extraerla del cuerpo.

Mientras está en el corazón, se expande para apoyar la función de bombeo del corazón, proporcionando un flujo superior a 3,5 L/min.

 


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