Occlutech y FDA abren paso en cardiopatías estructurales

Occlutech y FDA abren paso en cardiopatías estructurales

| 10:25 pm

Occlutech_International_AB_Logo.jpgSuiza.- Occlutech obtuvo ua importante aprobación por parte de la Administración de Fármacos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA para el estudio a realizarse en los Estados Unidos.

Occlutech Holding  AG, quien es uno de los principales proveedores de mundiales de dispositivos minimamente invasivos para cardiopatías estructurales, anuncia la aprobación condicional por parte de la Administración de Fármacos  y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), de su solicitud de exención de dispositivos de investigación (IDE). 

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Esta aprobación se realiza en el marco del estudio fundamental, donde Occluflex , en el que se compara el cierre foramel oval permeable  (PFO) mediante el oclusor del PFO Flex II de Occlutech con el tratamiento estándar  para a oclusión del PFO en pacientes con ictus criptogénico.

Se espera que la inscripción de pacientes  para el desarrollo del estudio comience durante el segundo semestre del 2021. Los criterios de valoración principal y secundario del estudio, el cierre del PFO y el ictus recurrente, respectivamente se evaluarán en el seguimiento de los pacientes a los 12 meses. 

Esta aprobación representa un hito histórico ya que la entrada de este medicamento en Estados Unidos representaría un 30%  del mercado mundial de oclusores para defector cardíacos estructurales. 

Por: Luisa Fernanda Alvarado 

 

 


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